澳洲幸运5开户(www.a55555.net):首个国产mRNA的1期临床试验终于发表!留下4个问题

  2022年1月24日,第一个国内开发的信使RNA(mRNA)COVID-19疫苗—艾博生物开发的ARCoV的1期临床试验结果发表在了Lancet Microbe。

  临床试验开展单位为杭州树兰医院。

  
  与mRNA-1273及BNT162b2不同的是,ARCoV的抗原选择是RBD,而不是全长Spike。

  这项单中心、双盲、随机、安慰剂对照及剂量递增1期临床试验120人入组,118人接种了间隔28天的两剂疫苗。

  疫苗剂量为5,10,15,20和25μg。

   研究主要结果
  包括抗RBD IgG中和抗体在内的体液免疫反应在第二次给药后7天显着增加,并在此后14至28天达到峰值。

  
  (抗RBD特异性IgG的变化,在首剂接种后43天时达到最高。15ug接种组高于其他组。)
  对原始野生型假病毒中和活性,15μg组最高,ID50达290(大约为野生型COVID-19患者抗体滴度的两倍),5μg组最低为58。

  
  (对原始野生型假病毒中和活性,15μg组最高)
  对野生型活病毒的中和活性,15μg组中和滴度FRNT50为145,但5μg和25μg组则较低,分别为42和41。

  
  (对野生型活病毒的中和活性,15μg组最高,是康复者血清的2倍)
  两剂完全接种疫苗后7至14天,特异性T细胞应答(IFN-g/IL-2)出现频率达到峰值。

  
  (特异性T细胞应答研究)
  接种疫苗后56天内未报告严重不良事件,大多数不良事件为轻度或中度。

  发热是最常见的全身性不良反应,,

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,出现频率随着剂量增加而增加,5μg组仅有5%受试者出现,25μg组100%出现(p<0.0001)。

  3级全身性不良事件也随着剂量增加而增加。25μg组为31%。

  在第一次或第二次接种ARCoV后,系统性不良事件的发生率相似。

  
  (疫苗接种28天内出现的全身不良事件,发热最为常见)
  据此,研究者认为:这项研究证实了ARCoV安全、具有良好耐受性及免疫原性。

  ARCoV具有较好稳定性,可在冷藏条件下储存和运输。

  其多中心3期临床正在全面开展。

   编者按:
  非常高兴看到中国内地mRNA的临床试验研究论文发表。

  真是盼了太久了。

  有几个特别注意的地方:
  1,ARCoV的抗原是受体结合区(RBD),而不是常用的棘突蛋白(S蛋白);
  即和辉瑞早期候选疫苗BNT162b1相似(辉瑞最终选择的为BNT162b2,针对S蛋白)。

  在突变株层出不穷、尤其是Omicron有更多RBD突变的情况下,ARCoV的晚期临床试验会面临更多挑战。

  2,ARCoV的最佳免疫剂量是15ug,随着剂量增高,副作用对应增多、但免疫原性却没有对应增高。

  对于免疫原性没有剂量依赖性,在文章中没有详细的解释。

  3,15μg组ARCoV中和滴度FRNT50为145,是康复者血清(71)的两倍。

  这个结果高于大部分疫苗。

  低于目前已批准的两个mRNA疫苗BNT162b2(3.84倍)和mRNA-1273(4.13倍)。

  4,15μg组ARCoV出现发热(3级)的比例为30%。
  这个比例还是挺高的,这对于接种者的依从性可能会是不小的挑战。   本文作者:王宇歌 博士,编辑:谢琰臣 博士,来源:Hanson临床科研,原文标题:《首个国产mRNA的1期临床试验终于发表!留下4个问题。。。》

  • 评论列表:
  •  唯一丶你在我灵魂深处
     发布于 2022-07-10 00:01:55  回复
  • 6月6日早间,诚迈科技(300598.SZ)公告披露的实控人、董事长王继平被立案调查及实施留置措施一事引发市场关注,公司股价跌幅一度接近19%。太A了!!

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