Novavax 的 Nuvaxovid (TM) 2019 冠状病毒病疫苗在台湾获得授予用于 18 岁及以上人士的紧急使用授权

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马里兰州盖瑟斯堡2022年6月27日  /美通社/ -- 生物技术公司 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 致力针对严重传染病开发和商业化下一代疫苗,今天宣布台湾卫生福利部食品药物管理署已向 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) 2019 冠状病毒病疫苗授予用于 18 岁及以上人士的紧急使用授权 (EUA)。

Novavax 和台湾已签署供应协议,台湾的剂量将代表 Nuvaxovid 向参与新冠疫苗全球获取机制 (COVAX) 设施的国家的第一批货物。新冠疫苗全球获取机制的成立是为了向参与国和经济体公平分配和分发疫苗。

Novavax 总裁兼行政总裁 Stanley C. Erck 表示:“今天在台湾取得授权证明我们在全球为确保获得多元的疫苗选择而持续作出的努力。随着我们继续看到 2019 冠状病毒病病例激增,我们相信额外的疫苗选择将提高全球疫苗接种率并有助减少 2019 冠状病毒病的影响。”

紧急使用授权是基于提交审查的全部临床前、制造和临床试验数据。这包括两项关键的第 3 期临床试验:在美国和墨西哥纳入大约 30,000 名 18 岁及以上参与者的 PREVENT-19,其结果在《新英格兰医学杂志:(NEJM) 发表;以及英国一项由 15,000 多名成人参与的试验,其结果亦在 NEJM 发表。在这两项试验中,该疫苗均表现出令人安心的安全性和耐受性。

危急和严重不良事件的数目较少数,并且在疫苗组和安慰剂组之间不相伯仲。临床研究中观察到最常见的不良反应(非常常见频率类别 ≥ 1/10)为头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和不适。随着疫苗的分发,Novavax 将继续收集和分析现实世界的数据,包括安全性监测和变种评估。

流行病预防创新联盟为 Novavax 提供了重要支持,包括承诺提供约 4 亿美元用于在全球推进早期临床开发和扩大制造规模。

除世界卫生组织的紧急使用清单外,Novavax 已获授权用于 40 多个国家/地区的 18 岁及以上人士。

美国授权 Novavax 2019 冠状病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 尚未获得在美国使用的授权,商品名称 Nuvaxovid 尚未获得美国食品药品监督管理局的批准。

重要安全资讯 

如欲了解更多关于 Nuvaxovid 的资讯,请浏览 Novavax 全球授权网站。

关于 NVX-CoV2373 
NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的疫苗,其工程设计根据 SARS-CoV-2 第一株(引起 2019 冠状病毒病的病毒)的基因序列。疫苗采用 Novavax 的重组纳米粒子技术制成,可产生源自冠状病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原,并与 Novavax 的专利皂苷 Matrix-M™ 佐剂配制而成,以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 包含纯化蛋白抗原,既不能复制,也不会导致新冠肺炎。 

Novavax 的新型冠状病毒病疫苗包装为即用型液体制剂,每个小瓶装有十剂。疫苗接种方案要求相隔 21 天在肌肉注射两次 0.5 毫升剂量(5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐剂)。疫苗储存在 2℃-8℃,因而可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。 

Novavax 已为 NVX-CoV2373 的全球生产、商业应用和分销建立合伙关系。现有授权利用 Novavax 与全球产量最大的疫苗制造商 Serum Institute of India (SII) 的制造合作伙伴关系生产。稍后将有来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据补充。 

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关于 NVX-CoV2373 3 期试验 NVX-CoV2373 继续在两个关键的第 3 期试验中进行评估。 

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19)“预融合蛋白亚基疫苗功效 Novavax 试验 | 新型冠状病毒病”是一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察员盲法研究,旨在评估佐剂在来自美国和墨西哥 119 个地点的 29,960 名 18 岁或以上参与者中的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要终点是在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接受第 2 剂后至少七天首次出现经 PCR 确认的有症状(轻度、中度或重度)新型冠状病毒病为基线。统计成功标准包括 95% CI >30% 的下限。次要终点在于预防经 PCR 确认、有症状的中度或严重 2019 冠状病毒病症。这两个终点的评估,是在之前未感染过 SARS-CoV-2 的志愿者接种第 2 剂研究疫苗至少 7 天后进行的。在试验中,NVX-CoV2373 的整体功效达到 90.4%。两项研究在第二剂之后大致上具有良好的耐受性并引发强大的抗体反应。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志: (NEJM) 上发表。 

PREVENT-19 儿科扩展是一项 2:1 随机、安慰剂对照、观察者盲法试验,以评估在安慰剂对照下 NVX-CoV2373 配合 Matrix-M™ 佐剂对美国 73 个地点 2,247 名 12 至 17 岁青少年参与者的有效性、安全性和免疫原性。在儿科试验中,NVX-CoV2373 达到其主要疗效终点(与 PREVENT-19 中 18 至 25 岁的年轻成人参与者相比,显示中和抗体反应的非劣效性),并在关注的 Delta 变体是美国的主要循环菌株时显示 80% 的整体疗效。此外,针对所有研究的变体,青少年的免疫反应比成人高出约两至三倍。 

此外,在英国进行的一项涉及 14,039 名 18 岁及以上参与者的试验设计为一项随机、安慰剂对照、观察者盲法的研究,整体疗效为 89.7%。主要终点基于在血清学 (对 SARS-CoV-2) 呈阴性成人参与者接种第 2 剂研究疫苗后至少七天首次出现经 PCR 确认的有症状(轻度、中度或严重)2019 冠状病毒病为基线。试验的完整结果在《新英格兰医学杂志:上发表。 

关于 Matrix-M™ 佐剂 
Novavax 基于皂苷的专利 Matrix-M 佐剂透过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,并增强局部淋巴结中的抗原呈递,从而增强免疫反应,显示强大且一般耐受性良好的效果。 

关于 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技术公司,透过创新疫苗的发现、开发和商业应用来预防严重的传染病,旨在促进全球提高健康水平。公司专有的重组技术平台驾驭基因工程的力量和速度,借此高效生产高度免疫原性的纳米颗粒,以满足全球迫切的健康需求。公司的新型冠状病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已获得全球多个监管机构的有条件授权,包括欧盟委员会和世界卫生组织。疫苗目前正在接受全球多个监管机构的审查,同时快将在美国接受审查,用于成人和青少年,作为加强剂。除了新型冠状病毒病疫苗外,Novavax 目前也在第 1/2 期临床试验中评估一种结合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu* 的冠状病毒病季节性流感联合疫苗,其中 NanoFlu 是公司的四价流感研究候选疫苗;此外,公司目前正在评估一种基于 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和一种基于 Omicron/原始病毒株的二价疫苗。这些候选疫苗都加入 Novavax 专有基于皂苷的 Matrix-M 佐剂,以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。 

如欲了解更多资讯,请浏览 www.novavax.com,并在 LinkedIn 上与我们保持联系。 

*NanoFlu 是一种由 Novavax 产的重组血凝素 (HA) 蛋白纳米颗粒流感疫苗候选疫苗。在 2019-2020 年流感季节进行的一项对照第 3 期试验,评估了这一处于研究阶段的候选疫苗。

前瞻性陈述 此处关于 Novavax 的未来、其营运计划和前景、其合作伙伴关系、临床试验结果的时间安排、冠状病毒病季节性流感联合候选疫苗 NVX-CoV2373 的持续开发、未来监管文件申报和行动的范围、时间和结果,包括 Novavax 计划向监管当局提交其全球供应链的更多生产地点的额外数据;Novavax 和 NVX-CoV2373 在解决疫苗获取、控制疫情和保护人口方面的潜在影响和范围;以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性及计划使用方式,均为前瞻性陈述。一种 COVID 季节性流感研究性联合疫苗候选者 Novavax 谨此告诫,这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响,这可能导致实际结果与此类陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战,包括与流程资格和检测验证相关的要求,以满足适用监管机构的要求;难以获得稀有的原材料和供应品;资源限制,包括人力资本和制造能力,对 Novavax 寻求计划监管途径的能力;根据与多个商业、政府和其他实体的协议,满足合约要求的挑战;以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日止年度向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的 10-K 表格年度报告中确定的“风险因素”和“管理层对财务状况和营运业绩的讨论和分析”部分以及随后的 10-Q 表格季度报告中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向 SEC 提交的文件,网址:www.sec.gov 及 www.novavax.com,以讨论这些风险和其他风险及不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表,我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务面临重大风险和不确定性,包括上文提到的风险和不确定性。投资者、潜在投资者及其他投资者应谨慎考虑这些风险及不确定性。

联络人: 投资者 Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com

传媒 Ali Chartan | 240-720-7804
media@novavax.com

 

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